(相关资料图)

2月16日，赛诺医疗发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知，其SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管获得FDA认证[510(k)]。

冠脉球囊扩张导管为快速交换型(Rx)球囊扩张导管，主要由TIP头、球囊保护鞘、球囊、球囊内管、球囊外管、金属导管组成，球囊内有铂铱合金显影环，适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张，以改善心肌灌注。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

本次获得FDA认证[510(k)]的SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管，是赛诺医疗第二款获得FDA批准的产品。该产品可用于狭窄病变的扩张，也可用作PCI支架植入前的预扩张。极小的导入外径使产品与导丝更贴合；柔软的球囊材料和三翼折叠技术使产品具有良好的柔顺性和再通过性；较小的外管外径，提高球囊对吻性能，可实现全规格对吻。该产品已于2022年12月14日获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。

（文章来源：新京报）

关键词： 赛诺医疗