日前，美国医药公司CoherusBioSciences，Inc.发布了2022年业绩报告。其中，关于PD-1特瑞普利单抗的一项内容进展引起中国投资者关注。

Coherus指出，美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)计划2023年第二季度对特瑞普利单抗中国生产基地进行必要的检查，这是FDA对该药物用于治疗鼻咽癌的生物制品许可证申请(Biologics License Application，以下简称“BLA”)审查程序的一部分。

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特瑞普利单抗由君实生物(1877.HK、688180.SH)自主研发，其于2021年2月宣布与Coherus达成合作，由后者负责上述产品在美国、加拿大的开发和商业化。2021年3月，君实生物向FDA递交特瑞普利单抗上市申请，随后被要求进行一项质控流程变更。2022年7月，FDA重新受理特瑞普利单抗的上市申请，但在目标审评日期内(2022年12月23日)，FDA尚未能进行现场核查。

据Coherus口径，FDA现已向其透露现场核查的计划日期(“planned dates”)，《科创板日报》记者就此向君实生物求证，公司方面表示目前还没有更多信息，一切以公告为准。

据《科创板日报》记者了解，所谓“质控流程变更”指的是对工厂生产和中控检测控制的变更。

今年2月，君实生物在接受投资者调研时表示，目前，公司已顺利完成FDA关于生产基地现场核查的线上部分。君实生物与Coherus正与监管机构保持密切沟通以尽快推进现场核查，且君实生物已做好充分准备工作以便随时接受FDA的现场核查，以期能够尽快推动特瑞普利单抗在美国实现商业化。

与此同时，君实生物对《科创板日报》记者表示，特瑞普利单抗在美国的生物制品许可申请(BLA)正在审评中，有望成为该国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。

“君实生物的PD-1出海遭遇暂缓，主要是因为程序的问题。从另一个角度来看，这也说明FDA对君实生物PD-1的临床数据较为认可，是一个积极信号。”有二级市场医药分析师向《科创板日报》记者表示。

对于国内创新药企业来说，市场份额大、支付能力强、产品定价高的美国市场常常是出海首选。但是自2022年以来，国产PD-1们赴美上市均遭遇了不同程度的挫折或者迟滞。

《科创板日报》记者注意到，在美国市场之外，国产PD-1近期集体将目光投向了欧洲市场。

2023年2月23日，基石药业-B(2616.HK)发布公告，宣布舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请获欧洲药品管理局(EMA)受理。

2022年12月和2023年2月，欧洲药品管理局(EMA)以及英国药品和保健品管理局(MHRA)分别受理了君实生物特瑞普利单抗一线鼻咽癌和一线食管鳞癌的上市许可申请。

在更早的2022年4月6日，百济神州(6160.HK、688235.SH)宣布EMA已受理其PD-1单抗替雷利珠单抗针对两大癌种的新药上市申请，分别用于食管鳞状细胞癌和非小细胞肺癌。

相比于内卷的国内市场以及苛刻的美国市场，欧洲市场似乎看上去很美。根据知名机构Evaluate Pharma的预测，到2025年，PD-(L)1抗体的欧洲总销售额将达到157亿美元，接近美国市场规模。

但是也有市场观点指出，目前尚未有来自中国的肿瘤创新药在欧洲市场销售，留给国产PD-1们的挑战还有很多。

（文章来源：科创板日报）

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