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每日焦点!首药控股:第三代ALK激酶抑制剂SY-3505(CT-3505)开展关键性临床试验 2023-03-19 17:49:39  来源:证券日报


(资料图片)

3月18日,首药控股披露公告称,近日首药控股收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505(注:自2016年起公司统一使用“SY”进行编号命名自研管线,在国家药品监督管理局等官方平台查询时需使用CT-3505编号)沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见,基于SY-3505现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群,CDE同意SY-3505开展拟定单臂设计研究。

据此,首药控股将迅速启动SY-3505针对二代ALK抑制剂耐药的非小细胞肺癌患者的关键性Ⅱ期临床试验。

公告显示,ALK(AnaplasticLymphomaKinase)即间变性淋巴瘤激酶,是一种受体酪氨酸激酶,与血液、间质和实体三大类型肿瘤相关。研究显示,约5%—7%的小细胞肺癌患者体内肿瘤染色体EML4基因外显子与ALK基因外显子融合,形成EML4-ALK融合酪氨酸激酶,EML4-ALK融合变异体具有高度的致癌性,且ALK在多种肿瘤细胞中高表达。

随着ALK抑制剂药物在临床中的应用,一方面,目前已发现多种对ALK抑制剂耐药的突变体。一代ALK抑制剂对L1196M、G1202R、G1269A、F1174X等突变体无效;二代ALK抑制剂对G1202R等突变体无效。另一方面,ALK阳性非小细胞肺癌患者存活人数持续提升,耐药后的治疗需求也在不断增加。经查询,目前全球仅有一款三代ALK抑制剂获批上市,我国一、二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者存在未被满足的临床需求。

SY-3505是首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂,主要用于治疗一、二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌,已于2019年7月取得临床试验通知书。

SY-3505对于野生型ALK激酶和一代/二代ALK抑制剂关键耐药突变体均具有较强抑制作用,能够阻断其信号传导通路,最终实现有效抑制突变型肿瘤生长的效果。已有的临床研究显示,SY-3505展现出了具有竞争力的疗效和安全性数据,在ALK抑制剂耐药患者(包括一代和二代耐药)体内表现出了明显的抗肿瘤活性,而且耐受性良好,药物相关不良反应发生率较低,绝大多数为1-2级不良反应。

首药控股方面表示,后续计划公司将持续加大资源投入,快速启动SY-3505针对二代ALK抑制剂耐药的非小细胞肺癌患者的关键性Ⅱ期临床试验,争取快速完成受试者招募。后续,如关键临床试验结果达到预期,公司亦将积极推进相关药品附条件批准上市的申请工作。

首药控股方面同时表示,SY-3505即将启动关键性临床试验,鉴于相关临床试验所需的受试者数量较多、患者招募、随访、数据统计等工作量较大、试验时间周期较长,因此公司需持续加大研发投入,强化临床研究团队建设,提升与临床研究中心及监管部门沟通效率,力争加快临床入组速度并提高临床试验质量。后续公司研发费用将会进一步增加,但预计短期内不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响。

(文章来源:证券日报)

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