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3月18日，首药控股披露公告称，近日首药控股收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505(注：自2016年起公司统一使用“SY”进行编号命名自研管线，在国家药品监督管理局等官方平台查询时需使用CT-3505编号)沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于SY-3505现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE同意SY-3505开展拟定单臂设计研究。

据此，首药控股将迅速启动SY-3505针对二代ALK抑制剂耐药的非小细胞肺癌患者的关键性Ⅱ期临床试验。

公告显示，ALK(AnaplasticLymphomaKinase)即间变性淋巴瘤激酶，是一种受体酪氨酸激酶，与血液、间质和实体三大类型肿瘤相关。研究显示，约5%—7%的小细胞肺癌患者体内肿瘤染色体EML4基因外显子与ALK基因外显子融合，形成EML4-ALK融合酪氨酸激酶，EML4-ALK融合变异体具有高度的致癌性，且ALK在多种肿瘤细胞中高表达。

随着ALK抑制剂药物在临床中的应用，一方面，目前已发现多种对ALK抑制剂耐药的突变体。一代ALK抑制剂对L1196M、G1202R、G1269A、F1174X等突变体无效；二代ALK抑制剂对G1202R等突变体无效。另一方面，ALK阳性非小细胞肺癌患者存活人数持续提升，耐药后的治疗需求也在不断增加。经查询，目前全球仅有一款三代ALK抑制剂获批上市，我国一、二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者存在未被满足的临床需求。

SY-3505是首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂，主要用于治疗一、二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌，已于2019年7月取得临床试验通知书。

SY-3505对于野生型ALK激酶和一代/二代ALK抑制剂关键耐药突变体均具有较强抑制作用，能够阻断其信号传导通路，最终实现有效抑制突变型肿瘤生长的效果。已有的临床研究显示，SY-3505展现出了具有竞争力的疗效和安全性数据，在ALK抑制剂耐药患者(包括一代和二代耐药)体内表现出了明显的抗肿瘤活性，而且耐受性良好，药物相关不良反应发生率较低，绝大多数为1-2级不良反应。

首药控股方面表示，后续计划公司将持续加大资源投入，快速启动SY-3505针对二代ALK抑制剂耐药的非小细胞肺癌患者的关键性Ⅱ期临床试验，争取快速完成受试者招募。后续，如关键临床试验结果达到预期，公司亦将积极推进相关药品附条件批准上市的申请工作。

首药控股方面同时表示，SY-3505即将启动关键性临床试验，鉴于相关临床试验所需的受试者数量较多、患者招募、随访、数据统计等工作量较大、试验时间周期较长，因此公司需持续加大研发投入，强化临床研究团队建设，提升与临床研究中心及监管部门沟通效率，力争加快临床入组速度并提高临床试验质量。后续公司研发费用将会进一步增加，但预计短期内不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响。

（文章来源：证券日报）

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