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一、新药(新适应症/技术)获批

中国生物制药：哌柏西利胶囊获批上市

(资料图片仅供参考)

3月1日，中国生物制药发布公告，抗感染药物“磷酸特地唑胺片”“注射用磷酸特地唑胺”以及乳腺癌治疗药物“哌柏西利胶囊”已获得国家药监局颁发药品注册证书，获批上市。

其中哌柏西利是全球首个获批上市的细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂，能够选择性抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。此次获批适应症为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。中国生物制药称，哌柏西利胶囊的获批上市将丰富乳腺癌领域布局的系列产品管线。

恒瑞医药PD-L1抑制剂阿得贝利单抗获批

3月5日，恒瑞医药公告显示，近日其子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗(艾瑞利)联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。

阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 3.73亿元。

博瑞医药甲磺酸艾立布林注射液获批上市，治疗乳腺癌

3月3日，博瑞医药宣布其甲磺酸艾立布林注射液(商品名：博立宁)已获国家药品监督管理局批准上市，适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者，既往的化疗方案应包含一种蒽环类和一种紫杉烷类药物。

甲磺酸艾立布林注射液由日本卫材开发，是第一个被用于转移性乳腺癌患者并获得总生存期(OS)改善的单药化疗药。该药物具有独特的结合特性，除了传统的作用机制外，体外研究显示其还对肿瘤微环境具有独特作用：一是作为非紫杉烷类微管蛋白抑制剂，结合于微管的延长端高亲和位点，区别于其他微管抑制剂，对紫杉耐药患者依然有效；二是通过血管重塑，增强肿瘤血液灌注，对后续序贯药物起到增效作用；三是通过逆转肿瘤细胞的上皮间质转化，延缓新发转移病灶的发生。

亿帆医药硫酸长春新碱注射液获批上市，用于多种肿瘤治疗

3月3日，亿帆医药发布公告，全资子公司合肥亿帆生物的硫酸长春新碱注射液收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，获批上市。截至目前，亿帆医药对该产品的研发投入约820万元。

硫酸长春新碱注射液用于治疗急性白血病、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤，也用于乳腺癌、支气管肺癌、软组织肉瘤、神经母细胞瘤等的治疗。此次亿帆医药硫酸长春新碱注射液以化学药品注册分类3类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价，这是该品种国内首家视同通过仿制药一致性评价的企业。根据IQVIA数据显示，2022年1-3季度长春新碱国内市场规模约9572万元，全球市场规模约3294万美元。

二、研发/临床/市场进展

基石药业：舒格利单抗第四项适应症上市申请获受理

2月28日，基石药业发布公告，旗下药物舒格利单抗注射液(商品名：择捷美)联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获国家药监局(NMPA)受理，这也是择捷美在国内第四项适应症。

择捷美新适应症上市申请获受理是基于GEMSTONE-303研究。2022年11月，GEMSTONE-303研究结果显示，择捷美联合化疗作为PD-L1表达≥5%的晚期胃/胃食管结合部腺癌的一线治疗可显著改善无进展生存期，总生存呈现明显获益的趋势。择捷美有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。

浙江医药子公司HER2 ADC II/III期研究成功

3月1日，浙江医药发布公告，其子公司新码生物研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788，抗HER2-ADC)治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、对照、II/III期多中心临床研究(ZMC-ARX788-211或ACE-Breast-02)期中分析结果经独立数据监测委员会(IDMC)审查后认为该研究已经达到期中分析的界值，可以停止研究。

ARX788是一款注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物，浙江医药于2013年6月14日与美国Ambrx公司达成合作，共同研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，属于创新生物技术药物。

迈威生物：地舒单抗预计在2023年批准上市

近日，迈威生物在接受调研时表示，地舒单抗预计在2023年批准上市。公司正在开展地舒单抗销售团队的组建，核心骨干目前已经陆续到位，公司将会针对地舒单抗两款不同的产品分别组建肿瘤领域及骨松代谢领域的精干型销售团队。公司将针对不同的销售团队，进行统筹管理，在某些职能上将规划高效共线运行，比如效率管理、市场准入等职能。截至目前，公司尚未披露2023年的销售指引。

SpringWorks Therapeutics癌症新药获FDA优先审评资格

2月28日，SpringWorks Therapeutics公司宣布，FDA接受其口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂nirogacestat的新药申请(NDA)，用以治疗硬纤维瘤(desmoid tumors)成人患者。同时，FDA授予此申请优先审评资格，并预计于2023年8月27日前完成审查。FDA目前并不打算针对此申请召开咨询委员会讨论。

FDA授予Aldeyra Therapeutics癌症新药优先审评资格

3月3日，Aldeyra Therapeutics宣布其在研药物ADX-2191的新药申请(NDA)获FDA接受，用以治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤(Primary Vitreoretinal Lymphoma)，并授予优先审评资格。审评结果预计于2023年6月21日前公布。根据新闻稿，ADX-2191具潜力成为首个获FDA批准用以治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤患者的药物。

ADX-2191是一款无菌、非复合型的氨甲蝶呤(methotrexate)玻璃体内注射配方，具有潜力避免或治疗特定的视网膜疾病，包含原发性玻璃体视网膜淋巴瘤、增生性玻璃体视网膜病变、视网膜色素变性。

三、肿瘤投融资与企业动态

百洋医药与诺华中国达成战略合作

2月26日，百洋医药发布公告，已与诺华中国签署战略合作协议，双方将围绕诺华旗下晚期肾癌一线靶向治疗药物维全特(帕唑帕尼片)在中国市场的商业化运营开展深度合作。与此同时，北京诺华授权百洋医药进行推广活动，百洋医药将维全特的推广和营销扩展到在指定区域内的医疗机构(包括公立和私立)和零售终端。

维全特作为新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，主要用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗，单药客观缓解率(ORR)最优。百洋医药表示，此次取得维全特的推广权，是跨国药企对其品牌运营能力认可的体现，有利于丰富其医药品牌运营和商业化推广的资源和管理经验，提高品牌影响力和市场竞争力。此次签约预计对本年度及未来年度经营业绩产生积极影响，有利于扩大收入规模和提升持续盈利能力。

圣湘与鹍远成立合资公司，正式进军肿瘤早筛领域

近日，圣湘生物与鹍远生物联合成立合资公司“江苏扬圣远生物技术有限公司”，其中，圣湘生物持股40%，鹍远生物持股60%。合资公司将根据国家政策并结合双方优势开展民生工程合作，为提高全民健康水平作贡献，也将在ctDNA提取、甲基化处理自动化设备、癌种，癌症应用细分领域及国际市场开发等多方面进行广泛合作。

鹍远生物拥有丰富的产品线，能够提供高发癌症的风险评估、早筛早诊、用药指导及复发监测的全周期产品和服务，覆盖肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌等多种高发癌种。圣湘生物搭建了覆盖全生命周期不同人群的全方位产品线，开发了一系列性能赶超国内外先进水平的产品1000余种，并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药领域拓展。

柏全生物完成逾亿元Pre-A轮融资

近日，上海柏全生物科技有限公司(以下简称“柏全生物”)日前完成逾亿元PreA轮融资。本轮融资由凯风创投领投，宏科百世与仙瞳资本跟投，天使轮投资方上海生物医药基金追加投资，BFC Group在本次交易中担任柏全生物的财务顾问。

柏全生物成立于2019年，是一家基于整合的肿瘤转化医学研究进行靶点发现的创新药企。柏全生物建立了BioTroy Engine肿瘤多组学分析、受体配体发现、靶点信号转导途径研究、抗体发现与工程、体内药效与大动物转化医学、生物标志物与精准医学等多个研究平台，致力于“从零到一”的原创靶点发现与全球知识产权布局，基于扎实的科学研究数据和前沿的转化医学理念推进FIC新药研发。

辉瑞拟收购ADC龙头Seagen，交易金额或超300亿美元

近日，据行业最新消息，辉瑞正在与Seagen谈判，拟收购Seagen。

目前Seagen市值约301.42亿美元，而辉瑞开出的价格，预计会在这一基础上，给出更高的溢价。也就是说，如果交易能够顺利达成，这可能将是一笔超300亿美元的巨额交易，辉瑞也将一举创造ADC发展史上最大并购案。此前吉利德曾因210亿美金收购生物科技公司Immunomedics引爆ADC市场。

Seagen是ADC赛道的元老。早在1997年，ADC技术尚未成熟时，Seagen就成立并瞄准ADC领域。经过二十多年的探索，如今Seagen建立了一条优质的ADC产品管线。目前，Seagen共有四款产品上市，分别为Adcetris、Padcev、Tivdak、Polivy.2022年这四款产品为Seagen带来了17亿美元的收入。

四、21CC一周观点

百济神州2022年产品大卖近85亿元，国产创新药“春天”到来？

2月27日，百济神州公布了2022年第四季度和全年的美股业绩报告，以及2022年度A股业绩快报。根据A股业绩快报，百济神州2022年全年业绩再创新高，营业收入达95.66亿元，同比增长26.1%。其中，公司全年实现产品销售收入84.8亿元，同比增幅高达107.3%。美股财报显示，截至2022年底，百济神州现金、现金等价物、受限资金和短期投资约为45亿美元。

对于此次业绩表现，百济神州首席财务官王爱军表示，百济神州已建立了强劲的现金流，同时2022年产品总收入达到13亿美元的成绩，公司已做好充分准备，运用自身的全球性规模和资金实力，实现长期增长。

据了解，2022年，百济神州的重磅产品业绩表现较为亮眼。百济神州自主研发的BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)在2022年全球销售额达38.29亿元，美股财报显示，同比增幅高达159%。在美国，百悦泽的销售额为26.44亿元，上年同期为7.46亿元，增长超过2倍。在中国，泽布替尼实现销售额10.15亿元，上年同期为6.52亿元。从单季度表现来看，百悦泽2022全年实现了连续的季度环比增长。

这也是由于，百悦泽的“出海”较为顺利，在海外收入已经远超中国，其中美国市场占全球销售额约七成。财报数据显示，百悦泽的全球商业化版图已拓展至超过65个市场，全球化布局早已遥遥领先。2022年以来，百悦泽已在20个市场取得34项药政批准。  

（文章来源：21世纪经济报道）

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