先声药业表示，详细数据将在产品批准上市后公布或公开发表。此前江苏省药监局公众号曾发布文章，预计先声药业先诺欣最快可在2月获批上市。

1月16日，先声药业公告，与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请(NDA)获国家药监局以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染成年患者。

这也是国内继阿兹夫定后，进度最快的国产新冠口服药，也是目前唯一一款宣布已申报上市的国产新冠口服药。而此前江苏省药监局公众号曾发布文章称，预计先声药业先诺欣最快可在2月获批上市。

(相关资料图)

其中，先诺特韦属于3CL蛋白酶抑制剂，通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，从而破坏病毒RNA的复制过程，在机制上与辉瑞新冠口服药Paxlovid相同。先诺欣也是首个申报上市的国产3CL蛋白酶抑制剂。

先声药业称，在临床前动物试验中，先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。据 Insight数据库显示，先诺欣在2022年3月30日首次在国内获批临床，4月10日完成了I期临床首例受试者给药。

2022年8月19日，评估先诺欣治疗轻中度新型冠状病毒感染成年患者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究达成首例患者入组，2022年12月16日完成全部1208例患者入组。

这是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验，也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的III期注册临床研究。

不过，关于先诺欣注册临床研究的有效性、安全性详细数据还未有披露。先声药业表示，详细数据将在产品批准上市后公布或公开发表。

先声药业并未透露其关于先诺欣的供应准备计划，不过根据披露，先声药业已与歌礼制药签订利托那韦片的供应协议。此外，先声药业现在下属有6个制药厂，其中包含一个原料药厂，所有制药基地都已通过GMP认证，部分通过美国及欧盟GMP认证。

目前，国内已有三款新冠口服药上市，分别为辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片、默沙东的莫诺拉韦胶囊与真实生物的阿兹夫定片。

莫诺拉韦的临床数据于2021年12月在《新英格兰医学杂志》被发表。试验期中分析报告显示，莫诺拉韦治疗组与安慰剂组对照，截至第29天，莫诺拉韦治疗组的患者住院或死亡风险减少约50%。

2022年6月，在默沙东官网发布消息称，3期MOVe-OUT研究的新增数据表明，与安慰剂组相比，莫诺拉韦治疗组接受急症治疗或新冠相关急症治疗的比例较低：莫诺拉韦治疗组有6.6%的患者接受了新冠相关急症治疗，安慰剂组为10.0%，相对危险度降低率为33.8%。

奈玛特韦片/利托那韦片的临床数据也于2021年12月在《新英格兰医学杂志》被发表。试验期中分析报告显示，奈玛特韦片/利托那韦片能显著降低患者新冠相关住院或全因死亡的风险。，在症状出现三天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，奈玛特韦片/利托那韦片可使新冠相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%。症状出现五天内接受治疗的患者中风险降低88%，高于中期分析中观察到的85%。

而阿兹夫定片尚未有权威的临床数据披露。

目前，新冠口服药主要采取两大靶点。一是与默沙东新冠口服药莫诺拉韦胶囊相同的，属于RNA聚合酶(RdRp)抑制剂，通过阻断新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶的合成，达到抑制或清除病毒的作用；二是与辉瑞、先声药业新冠口服药相同的，属于3CL蛋白酶抑制剂，通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，从而破坏病毒RNA的复制过程。

先诺欣是国产首个申报上市的3CL蛋白酶抑制剂，与辉瑞新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片靶点相同。使用3CL蛋白酶抑制剂的还有日本药企盐野义的Ensitrelvir，其新冠口服药产品也处于我国的上市申请中。

（文章来源：界面新闻）

关键词： 上市申请 新冠口服药 Paxlovid 先声药业