11月16日早间，歌礼制药发布公告称，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准口服药物ASC10猴痘适应症新药临床试验申请。

公告指出，FDA批准ASC10以800毫克、每天两次的剂量开展随机、双盲、安慰剂对照的Ib期研究，以评估ASC10片剂在猴痘病毒患者中的安全性、耐受性、疗效以及药代动力学。

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或受此影响，11月16日早盘，歌礼制药高开，盘中最大涨幅10%，报3.63港元。截至收盘，歌礼制药收于3.42港元，涨3.64%。

世界卫生组织(简称WHO)数据显示，截至2022年11月15日，全球已有超过79000例猴痘确诊病例，猴痘病毒已在110个国家传播。其中，美国报告了共计28947例猴痘病毒确诊病例，WHO评估美洲地区为猴痘病毒高风险地区。

对于此次药物临床试验获批，歌礼制药向《证券日报》记者表示，目前全球没有任何针对猴痘的药物获批上市，2022年8月9日FDA紧急授权Bavarian Nordic公司的JYNNEOS疫苗用于18岁及以上的猴痘感染高风险患者皮内注射。就ASC10而言，产品的上市时间需要根据猴痘病毒在美国的流行情况而定，产品或有可能在2023年底上市。

歌礼制药向记者表示，若ASC10能够成功上市进入美国市场，将是对公司重要战略目标“出海”的具体实现。

值得注意的是，ASC10还是一款新冠口服RdRp(RNA复制酶，英文全称：RNA-dependent RNA polymerase)抑制剂，今年8月份，该药物获得了国家药监局的临床试验批准。

对此，歌礼制药指出，临床前研究显示，ASC10的活性代谢物ASC10-A对猴痘病毒和新型冠状病毒具有强效抗病毒活性。歌礼制药已在全球范围内提交多项ASC10及其治疗病毒性疾病用途的专利申请，包括治疗猴痘病毒感染。

根据WHO官网信息指出，猴痘是一种病毒性人畜共患病，属痘病毒科正痘病毒。其通过密切接触皮肤损伤、体液、呼吸道飞沫和被褥等受污染物体在人与人之间传播。临床上的典型表现为发热、皮疹和淋巴结肿大，并可能导致一系列并发症。近年来，病死率约为3%-6%。

对此，东高科技高级投资顾问尹鹏飞向《证券日报》记者表示，因猴痘在人类身上大多表现为自限性疾病，患者通常可以在2-4周内自愈，因此目前尚无特效药问世。但值得注意的是，在年幼的儿童等免疫功能低下人群中，却常有因猴痘产生的严重病例。

而对于猴痘疫情流行可能带来的医疗市场机会，尹鹏飞指出，猴痘病毒早在1958年就被人类从猴子身上发现，它和天花同属痘病毒科的两种双链DNA病毒，但猴痘的毒性和致死率远低于天花。而且，天花疫苗对猴痘存在一定交叉保护作用。虽然目前世界上大多数国家已经停止了天花疫苗的生产，但重启天花疫苗有助于加速对猴痘病毒的药物攻克。从市场机会来看，第一批次的市场机会属于生产检测、预防产品的企业，其次是属于生产疫苗的相关公司，再次是生产口服药企业的市场机会。

（文章来源：证券日报网）

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