【资料图】

8月22日，华东医药(000963)宣布，公司与美国ImmunoGen， Inc.合作开发的MirvetuximabSoravtansine(简称“Mirvetuximab”)，在中国复旦大学附属肿瘤医院完成Ⅲ期单臂临床试验首例受试者入组及给药。此次研究由中国复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授牵头，旨在评估Mirvetuximab在叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌中国成人患者中的有效性和安全性。

MirvetuximabSoravtansine为中美华东与ImmunoGen在抗体偶联药物(ADC)领域合作开发的全球首个针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌，属于全球首创产品(First-in-class)，中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。

卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种之一，全球每年新增卵巢癌病例接近30万，死亡人数超过15万。由于缺乏有效的诊断方法，多数卵巢癌患者确诊时已为晚期，加之其高达85%的复发率，目前复发性铂耐药患者对有效治疗方案的需求，仍没有得到解决。而MirvetuximabSoravtansine在临床试验中体现出的良好安全性以及与其他药物联合治疗的潜力，上市后有望填补卵巢癌晚期铂耐药患者治疗的空白。

Mirvetuximab在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，包括一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。另一中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获NMPA批准。2021年12月，其在中国的I期临床试验PK药代研究和国际多中心临床试验(MRCT)III期均已完成首例受试者入组及给药。2022年7月，该产品在中国的I期临床试验PK药代研究已完成全部受试者入组。

2022年5月，美国食品药品监督管理局(FDA)受理了Mirvetuximab的生物制品许可申请(BLA)，用于单药治疗叶酸受体α(FRα)高表达的铂耐药卵巢癌，并授予优先审评资格。根据处方药申报者付费法案 (PDUFA) ，FDA做出决议的目标日期为2022年11月28日。该BLA申请是基于关键性SORAYA单臂临床试验的结果。除SORAYA试验外，目前Mirvetuximab正在开展国际多中心随机对照Ⅲ期研究MIRASOL，ImmunoGen预计将于2023年公布该研究的关键数据(top-line data)。

华东医药表示，MirvetuximabSoravtansine为全球首个FRα靶点ADC药物，也是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。此次Ⅲ期单臂临床试验顺利完成首例患者入组及给药，是其在中国的又一个重大里程碑事件，公司后续将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。

值得一提的是，近年来，华东医药在ADC领域持续加大差异化纵深布局，先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物，与ADC领域全球新兴的科技公司Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作，形成华东医药独有的ADC全球研发生态圈。

华东医药表示，与ImmunoGen、Heidelberg Pharma等全球领先的ADC技术企业的成功合作，进一步提升了公司在ADC领域全球一流的研发技术和临床注册能力，公司将逐步打造差异化的ADC自主研发平台，做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链。

（文章来源：证券时报·e公司）

关键词： 华东医药